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美國FDA批準全球首個無需驗配師的助聽器

2019-02-11 08:01:52 來源: 中國聽力在線微信字體[ ]

美國食品和藥物管理局(FDA)10月5日首次批準Bose品牌的一款使用者可自助調控的助聽器(OTC助聽器),該設備用于18歲及以上的輕中度聽力損傷患者。

OTC助聽器被稱之為“無需驗配的助聽器”,主要用于輕度聽力損失的干預,過去20年來,美國一些聽力學家發現輕度聽力損失人群的助聽器佩戴率極低,并認為是過于復雜的聽力服務流程,購買渠道和高昂的價格導致的。便提出了輕度聽力損失的解決方案,這種方案僅針對輕微聽力損失人群,在藥店、超市、便利店或加油站銷售。

2017年,美國國會授權FDA定義OTC助聽器,允許FDA建立非處方助聽器類別,且在2020年前立法非處方助聽器相關法規、技術標準及銷售程序(該授權已獲得美國總統特朗普簽署)。

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Bose Corp. sells wireless in-ear headphones, called the SoundSport Free, that are designed for workouts. The FDA has approved Bose Hearing Aid, which is a user-fitted device for mild-to-moderate hearing loss that uses a cellphone app to program and make adjustments. Photo courtesy of Bose Corp(由UPI網站披露的該款OTC助聽設備樣圖)

 

2018年7月24日,美國食品藥品管理局(FDA)向全球各大助聽器廠商致函,要求在FDA有關“非處方助聽器(OTC)”相關管理法規出臺前,不得向市場宣傳或作為非處方助聽器(OTC)銷售。也就是說,Boser OTC助聽器雖然已被FDA批準,但在相關法案生效前還不能以OTC名義銷售。

美藥管局說,美國Bose公司研發生產的這款助聽器是一款空氣傳導助聽器,可通過一個或多個麥克風捕獲聲音振動,信號經過處理和增強后,再傳回耳道中的耳機中。助聽器有無線連接功能,患者可通過手機上的應用軟件調控助聽器,無需醫護人員幫助,即可自行、實時調節助聽器的設置。

衰老、噪音和疾病等因素會導致永久性或暫時性的聽力損傷,而永久性聽力損傷者可利用助聽器來幫助他們更好地聽到周圍的聲音。

美藥管局醫療器械與放射衛生中心眼耳鼻喉部主任瑪爾維娜·埃德爾曼說,聽力損傷是一個嚴重的公共健康問題,尤其對老年人而言。批準該產品為特定患者提供了一種新的助聽方式,讓他們可以直接調控助聽設備。

美藥管局評審了125名患者的臨床研究數據,數據顯示該設備在音量增益、噪音測試和整體效果方面與專業助聽器基本相當。

美國Bose公司高管人員表示,Bose的OTC產品雖然已獲得FDA批準,但仍會嚴格遵守FDA法規,在相關法案生效前不會以OTC名義出售該款助聽產品。

 BOSE OTC被FDA首次批準給我們什么啟示?

1、OTC產品陸續出現后,FDA加快了審核和立法,未來可能會有更多類似產品被批準。

2、由于OTC助聽器法案尚未出臺,即使已批準的設備在法案通過前仍無法以OTC助聽器名義銷售。

3、傳統聽力行業以外的玩家顯然走在了前面,憑借強大的社會知名度,很有可能在OTC助聽器領域超越傳統助聽器廠商。目前,索尼、蘋果、三星、JBL、谷歌、微軟等公司都在積極申報,但產品名義不同,除了少數以個人聲音放大設備PSAPs和聽力輔助器外,更多的是以智能耳機或智能聆聽設備、人工智能穿戴設備身份申報,這些產品的外觀形態與傳統助聽器均有較大區別。

4、由于OTC助聽器與驗配師幾乎沒有交集,驗配師團體認為這會損害該行業的利益,且有專業風險。然而近年來,AI技術的發展讓美國助聽器驗配師和聽力學家的觀點也在轉變。

5、美國聽力學四大機構或團體支持OTC法案的推進,旨在將助聽器使用門檻降低,并聯合美國聯邦貿易委員會(FTC)和聽力產業協會(Hearing Industries Association,HIA)已出臺了針對OTC助聽器的聯合共識聲明。這四大機構或團體分別為:美國聽力學會(American Academy of Audiology,AAA)、美國聽力學醫師學會(Academy of Doctors of Audiology,ADA)、美國言語語言聽力協會(American Speech-Language-Hearing Association,ASHA)、美國國際聽力學會(International Hearing Society,IHS)。未來OTC助聽器的批準很有可能會依照此次模式,均需獲得“四大”支持。


[責任編輯: 李燕群]

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